Medical Device Regulatory Manager / QM Expert (m/w/d)

Ihr Arbeitsplatz

Wir sind ein innovatives Forschungsprojekt am Lehrstuhl für Biophysik, als Teil der Naturwissenschaftlichen Fakultät der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU) mit dem Ziel, ein neuartiges Beatmungssystem für die Intensivmedizin zu entwickeln. Für engagierte Entwicklungstalente bietet unser interdisziplinäres Team die ideale Plattform, um von der akademischen Forschung in die Unternehmensgründung zu starten. Mit modernem Equipment, starken Partnern wie dem Universitätsklinikum Erlangen und einer klaren Vision zur Ausgründung entsteht eine optimale Umgebung für technische Innovationen im Medizinbereich.

Wir haben einiges zu bieten: Unsere Benefits

  • Regelmäßiger Stufenanstieg und steigendes Gehalt nach Tarifvertrag für den öffentlichen Dienst der Länder (TV-L) bzw. Besoldung nach BayBesG sowie zusätzliche Jahressonderzahlung
  • Urlaubsanspruch von 30 Tagen pro Kalenderjahr bei fünf Arbeitstagen pro Woche, mit zusätzlichen freien Tagen am 24. und 31. Dezember
  • Betriebliche Altersversorgung und vermögenswirksame Leistungen

Ihre Aufgaben

  • Selbstständige Leitung des Zulassungsprozesses für ein Intensiv-Beatmungsgerät der Risikoklasse IIb
  • Eigenverantwortliche Entwicklung und Implementation eines elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS) und Risikomanagementsystems
  • Eigenständige Sicherstellung der Konformität mit MDR und relevanten Normen
  • Koordination und fachliche Begleitung klinischer Studien mit universitären Partnern
  • Wissenschaftliche Evaluation und Dokumentation klinischer Daten
  • Eigenverantwortliche Entwicklung wissenschaftsbasierter Validierungsprotokolle
  • Durchführung systematischer Literaturrecherchen für regulatorische Dokumentation
  • Entwicklung von Erstattungsstrategien und Verhandlungen mit Krankenkassen

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master/Diplom [Uni]) oder Promotion in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizinische Technik) oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Management für Medizinprodukte
  • Fundierte Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971 und relevanter harmonisierter Normen
  • Erfahrung in der Implementierung von QM-Systemen und der Durchführung klinischer Studien
  • Erfahrung in der Leitung wissenschaftlicher Projekte
  • Exzellente Deutschkenntnisse (mind. C1-Niveau) und sehr gute Englischkenntnisse (mind. C2-Niveau)
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und selbstständige Arbeitsweise

Stellenzusatz

Chance, ein innovatives Medizinprodukt von der Entwicklung bis zur Markteinführung zu begleiten.

Die FAU als Arbeitgeber

Die Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg (FAU), gegründet im Jahr 1743, zählt mit knapp 40.000 Studierenden und 6.600 Mitarbeitenden zu den führenden Forschungsuniversitäten in Deutschland. Unsere fünf Fakultäten bieten ein breites Spektrum moderner Wissenschaftsdisziplinen, von den Natur- und Ingenieurwissenschaften über Medizin, Jura und Wirtschaftswissenschaften bis hin zu den Geisteswissenschaften und Theologie. Bürokratisch unterstützt werden die Fakultäten durch unsere Mitarbeitenden der Zentralen Universitätsverwaltung (ZUV).

Was die FAU als Volluniversität wirklich auszeichnet, ist unsere lebendige Interdisziplinarität. Forschung und Lehre heben sich durch intensive fachübergreifende Zusammenarbeit ab, die unser Universitätsleben prägt. Hier entstehen innovative Ideen und Lösungen. Willkommen an der FAU, wo Wissen verbindet und Zukunft gestaltet wird.

Wie läuft das Bewerbungsverfahren ab?

  1. Bewerbung über Online-Bewerbungsverfahren

  2. Automatische Empfangsbestätigung per Mail

  3. Sichtung der Bewerbungen durch Beschäftigungsstelle

  4. Einladung zum ersten Vorstellungsgespräch

  5. 2

    Optionale Einladung zum zweiten Vorstellungsgespräch vor Ort

  6. Gibt es ein Match?

  7. Vorbereitung der Einstellungsunterlagen

  8. Beteiligung des Personalrats

  9. Arbeitsbeginn – Herzlich Willkommen bei der FAU

Anmerkung

Wir bitten Sie, unsere Onlineplattform zu nutzen und von Bewerbungen auf dem Postweg oder per E-Mail abzusehen. Bewerbungen, die auf dem Postweg bei uns eingehen, werden nach Abschluss des Verfahrens nicht zurückgesendet.

Wegen der im Zusammenhang mit dem Bewerbungsverfahren zu erhebenden personenbezogenen Daten bitten wir Sie, unsere Informationen nach Art. 13 und 14 Datenschutzgrundverordnung unter www.fau.de zu beachten.

Die FAU versteht sich als moderner, weltoffener und familienfreundlicher Arbeitgeber. Wir begrüßen Ihre Bewerbung unabhängig von Ihrem Alter, Ihrem Geschlecht, Ihrer kulturellen und sozialen Herkunft, Religion, Weltanschauung, Behinderung oder sexuellen Identität. Haben Sie eine Schwerbehinderung oder sind schwerbehinderten Personen gleichgestellt, so berücksichtigen wir Sie bei wesentlich gleicher Eignung, Leistung und Befähigung bevorzugt. Gerne können Sie bei uns in Teilzeit arbeiten, wenn durch Job-Sharing eine vollumfängliche Wahrnehmung des Aufgabenbereichs gewährleistet ist.
Bei Wunsch können Sie eine Person der Gleichstellung zum Bewerbungsgespräch hinzuziehen, ohne dass dadurch Nachteile für Sie entstehen.

Veröffentlichungsdatum: 29.11.2024, Posteransicht

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Bewerbungsschluss: 08.01.2025

TitelMedical Device Regulatory Manager / QM Expert (m/w/d)
Einstellungstermin01.03.2025
OrtNaturwissenschaftliche Fakultät
Henkestr. 91
91052 Erlangen
EntgeltTV-L E 14
ArbeitszeitVoll- oder Teilzeit
Wochenarbeitszeit20,00 - 40.00
BefristungBefristete Anstellung: 30 Monate
KontaktDr. Navid Bonakdar